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Radiofármacos terão registro nacional

Desde o dia 23 de dezembro passaram a ter registro no Brasil os radiofármacos, medicamentos fabricados a partir de substâncias radioativas e de uso restrito a hospitais e clínicas especializadas para o diagnóstico e tratamento de certas doenças. A decisão foi publicada na RDC 64/09, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvida), e estabelece critérios para a realização de estudos clínicos que utilizem intervenção em seres humanos. A resolução também determina o cumprimento de exigências anteriores ao registro.

De acordo com a Anvisa, RDC 64/09 torna obrigatória a descrição de informações no pedido do registro, como a composição do radiofármaco, sua meia-vida, suas propriedades, toxicologia e características físico-químicas. Os fabricantes também terão que apresentar relatórios de farmacovigilância e seguir os modelos de textos de bulas especificados.

Uma outra resolução publicada no mesmo dia, a RDC 63/09, estabelece requisitos mínimos que deve ser observados na fabricação do medicamento e vale tanto para as indústrias e instituições nucleares que produzem o radiofármaco quanto para hospitais, radiofarmácias centralizadas e centros de tomografia por emissão de pósitrons. O documento também faz considerações a respeito da capacitação de trabalhadores, a movimentação entre áreas radioativas e não-radioativas, liberação de lotes para uso e os requisitos relacionados às instalações físicas (especialmente radioproteção, condições de limpeza e esterilidade) e aos equipamentos usados durante os procedimentos.

As resoluções publicadas concedem um período de dois anos para que todos os setores que manipulam, fabricam ou fazem uso dos rafiofármacos se adequem às normas. Radiofármacos registrados no período de publicação da RDC 64/09 devem se adequar no momento de revalidação do registro ou em até dois anos caso a revalidação ocorra num prazo inferior a dois anos. Os novos estabelecimentos, que comecem a funcionar a partir de agora, já deverão iniciar suas atividades de forma a cumprir todas as exigências da resolução.