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Artigo Radioisótopos para pesquisas: não há garantia de independência tecnológica em medicamentos sem um marco regulatório coerente publicado no JC de 18/04/2018

A Presidente da SBBN publicou no Jornal da Ciência, veículo oficial da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), em 18/04/2018, artigo sobre as dificuldades enfrentadas pelos laboratórios de pesquisas no país.

Radioisótopos são utilizados em pesquisas nas áreas de Biologia, Farmacologia, Bioquímica e outras Ciências experimentais. Em Farmacologia, as principais aplicações são o desenvolvimento de fármacos (avaliação do mecanismo de ação molecular de novos candidatos a fármaco) e a avaliação de alterações de afinidade e/ou número de receptores. Testes em moléculas asseguram a qualidade dos compostos, aplicáveis para novos medicamentos em geral e não apenas para radiofármacos usados para exames de imagens. 

As dificuldades para importar e proceder desembaraço alfandegário de pequenas quantidades de (3H)trítio, (14C)carbono, (32P)fósforo, (35S)enxofre e (125I)iodo, dentre outros radioisótopos, tem provocado a desistência de sua comercialização por empresas de importação. Entre 2015 e 2016, os institutos de pesquisas em São Paulo, sem contar com qualquer empresa para adquirir radioisótopos, passaram a investir em técnicas alternativas. Por outro lado, o tempo necessário para obter autorizações e certificar responsáveis junto à Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) tem desencorajado a inclusão de técnicas radioisotópicas em projetos de pesquisas com prazos pré-definidos. Outras dificuldades são exigências para calibração de equipamentos mais rígidas do que em práticas que apresentam maior risco radiológico. Em relação à gerência de rejeitos radioativos, CNEN e Instituto Brasileiro do Meio Ambiente (IBAMA) estabelecem redundância de registros e não há compatibilidade de critérios das normas em vigor.

A adequação do marco regulatório é essencial para garantir independência da indústria farmacêutica brasileira em relação à disponibilidade de todos os insumos necessários para testes de novos fármacos. Visando colaborar para a revisão dos procedimentos em vigor,  representantes da Federação das Sociedades de Biologia Experimental (FESBE), Sociedade Brasileira de Farmacologia e Terapêutica Experimental (SBFTE), Sociedade Brasileira de Biociências Nucleares (SBBN) e Pro Reitoria de Pesquisa da Universidade de São Paulo (USP) apresentaram à CNEN propostas para classificação dos laboratórios e autorizações para operação; registro de profissionais e certificação de supervisores de radioproteção; instrumentação e calibração de equipamentos e gerenciamento de rejeitos radioativos.

Saiba quais são as propostas e justificativas no link:

http://www.jornaldaciencia.org.br/edicoes/?url=http://jcnoticias.jornaldaciencia.org.br/21-radioisotopos-para-pesquisas-nao-ha-garantia-de-independencia-tecnologica-em-medicamentos-sem-um-marco-regulatorio-coerente/